El control de Impurezas Elementales en el Sector Farmacéutico se ha transformado al paso del tiempo. Hace 100 años la USP estableció en el capitulo <231> el método colorimétrico para controlar algunas Impurezas Elementales. Hasta hace algunos años, se continuaba determinando Impurezas Elementales usando el método USP<231>, sin embargo estudios toxicologicos demostraron que niveles de concentración muy bajos de Impurezas Elementales eran suficientes para causar daños a la salud.
En Diciembre de 2014, la ICH emite su guía Q3D, donde hace referencia al control de 24 Impurezas Elementales tanto en Materia Prima como en Producto Terminado. Esta guía considera 3 vías de administración (Oral, Paranteral e Inhalación). Tiempo después, en Mayo de 2015 la USP establece en su capitulo <735> la metodología para determinación de Impurezas Elementales usando la Técnica de Espectrometría de Rayos X por Florescencia; sin embargo esta técnica analítica tiene limitantes tales como la forma farmacéutica que se puede aplicar (sólidos), el número de analitos que pueden determinarse o los limites de cuantificación alcanzables. En Enero de 2018 la USP establece un nuevo capitulo de Impurezas Elementales <232>; este capitulo contempla las mismas 24 Impurezas Elementales que tiempo atrás considero la Guía ICH Q3D, estás fueron ordenadas de acuerdo a su grado de toxicidad, estableciendo las clases 1, 2A, 2B y 3. Dado las concentraciones tan bajas a cuantificar, la USP en su capitulo <233> hace mención a las 2 técnicas analíticas más adecuadas para determinar las Impurezas Elementales, ICP-OES & ICP-MS.
Actualmente en México, los Órganos Reguladores en Materia de Salud no han establecido los lineamientos para el control de Impurezas Elementales en Productos Terminados y sus Materias Primas, sin embargo para que las Firmas Farmacéuticas presentes en nuestro país puedan comercializar sus productos en el extranjero deben cumplir con los requisitos regulatorios internacionales.
En el sector farmacéutico es muy limitado la cantidad de personal calificado para operar, desarrollar y validar métodos usando las técnicas de ICP-OES & ICP-MS. Una vez que entre en vigor la regulación de Impurezas Elementales en nuestro país, habrá que disponer de personal altamente calificado en las técnicas analíticas ICP-OES & ICP-MS.
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